详述欧盟特种设备相关指令中基本安全的要求

1985年，欧洲共同体理事会颁布了关于技术协调与标准的新方法的决议(85/C136/01)，自此建立了按照新方法制定欧盟指令，以欧盟协调标准作为支撑的较为完善的欧盟技术法规和标准体系。新方法指令的特点是只在安全、健康、环保等方面规定基本的强制性的要求，而达到指令目标要求的途径是多方面的、有选择余地的，可以由制造商自行选择，并由相应的合格评定程序对于产品是否符合指令基本要求予以判定。与特种设备相关的欧盟指令基本上都是新方法指令，这些指令中都规定了设备应当符合的基本安全要求，并形成一个专门的附件，作为指令的重要内容之一。

我国特种设备安全技术规范作为具有强制性的技术法规，对各类特种设备及其材料、安全附件等在设计、制造、安装、改造、修理、经营、使用、检验、监察等全环节提出了基本安全技术要求和管理要求。2013年6月29日颁布的((特种设备安全法法规定了特种设备生产、经营、使用、检验、检测应当遵守有关特种设备安全技术规范的要求，明确了特种设备安全技术规范的法律地位。安全技术规范一般提出基本安全要求(原则性)，不过多涉及具体的实现方式和技术方法，安全技术规范可以引用技术标准，但只要能够满足安全的基本要求，任何的实现方式和技术方法都应当是可以接受的，否则将阻碍科学技术的发展。

从这个意义上，研究分析欧盟指令中基本安全要求的制定思路、主要内容、实现途径以及与标准的关系等，将为我国特种设备安全技术规范基本安全要求的制定原则、主要内容和程度范围等提供有益的参考。以下各章节对欧盟指令及其与特种设备相关基本安全要求的主要内容和特点做一简要介绍和初步分析。

1、欧盟及欧盟指令简介

1．1欧盟简介

欧洲联盟，简称欧盟(EU)，总部设在比利时首都布鲁塞尔，是由欧洲共同体(又称欧洲共同市场)发展而来的，是一个集政治和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。其宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强欧盟内部经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展。”目前有27个成员国，人口约5亿。

欧盟的组织机构包括欧洲议会(European Parliament)、欧洲理事会(European Council)、欧盟理事会(Councilofthe European Union)、欧盟委员会(European Commission)等。欧洲议会是欧盟的第一个机构，有直选的754名议员，拥有部分立法权、监督权和预算决策权；欧洲理事会由欧盟各成员国首脑以及欧盟委员会主席构成，是欧盟的最高决策机构，但是并没有实际立法权；欧盟理事会由欧盟各成员国政府部长组成，拥有实际立法权；欧盟委员会是欧盟的常设执行机构，对欧洲议会负责，每个成员国派一名代表，共27名，组成欧盟委员会领导层，目前共有大约23000名职员供职于44个部门，其主要职责之一就是起草欧盟法令。

1．2欧盟指令

欧盟法律文件包括法令(regulation)、指令(directive)、决定(decision)，这些都是欧盟强制性法律，但其适用性不同；其中，指令由欧盟委员会起草制定，提交欧洲议会和欧盟理事会审查、批准。

欧盟指令是欧盟为协调各成员国现行法律不一致而制定的法律要求，不具有普遍适用性。各成员国政府有责任将本国法律与指令取得协调一致，成员国需在1～2年内转化为本国法律；与指令有冲突的现行国家法律都应撤销。欧盟颁布指令的根本目的是消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国之间的“自由流通”，是协调成员国之间立法趋于一致的手段。指令主要规定了与健康和安全有关的基本要求。目前欧盟指令共有5000多项，内容范围包括反歧视措施、环境、知识产权、隐私与数据保护、技术与安全、交通、药物、文化、野生动物与自然保护、财务审计和管理控制等。

1985年以前，欧盟指令涉及所有的细节问题，协调工作进展缓慢，指令滞后于技术的发展。1985年后，根据新方法指令，欧盟改变了以往的做法，指令中只规定基本安全要求和相关制度，对于如何实现和达到基本安全要求的具体技术细节，则由协调标准来规定。形成了上层为欧盟指令，下层为包含具体技术内容的协调标准组成的两层结构的法规标准体系。该体系的建立有效地消除了欧盟内部市场的贸易障碍。

欧盟指令通常会配备相应的协调标准(EN标准)。欧盟协调标准是由CEN(欧洲标准化委员会)、CENELEC(欧洲电工标准化委员会)和ETSI(欧洲电信标准学会)根据欧盟委员会与各成员国商议后发布的命令制定并批准实施的欧洲标准。根据新方法指令的规定，制造商的产品只要符合协调标准，即可推定该产品符合相应的欧盟指令的基本安全要求。电梯指令》第5条中也明确规定：“按照协调标准建造的电梯及其安全部件，应当被认为是符合相关基本安全要求的”。协调标准是围绕着如何满足指令中规定的基本安全要求而制定的。指令中只提出基本安全要求，无需引用协调标准条款。符合协调标准本身就意味着符合指令基本安全要求。协调标准是自愿性的，执行协调标准是一种自愿性行为，制造商也可以自由选择采用任何其他技术方法(但是需要通过等效评价)来确保符合基本安全要求。目前，欧盟委员会已经制定和发布了近万项协调标准。

欧盟指令中还规范化了合格评定程序，以确保产品符合欧盟指令要求(包括标准要求)，是市场准人的验证条件。规定由设计阶段、生产阶段的4个不同的过程(内部生产控制、型式试验、单元证明、全面质量保证)，作为构成合格评定模式的要素。欧盟理事会第93/465/EEC号决议确立了8种模式。

由上述可见，欧洲指令基本安全要求、欧盟协调标准和合格评定程序，构成了一个完整、封闭、有机的体系，有目标、有实现的途径、有验证方法，三者一体，缺一不可。

1．3现行与特种设备相关欧盟指令及主要内容目前，与特种设备相关的欧盟指令主要有以下9项：

1)移动式承压设备指令(Directive 2010/35/EC on transportable pressure equipment)

2)简单压力容器指令(Directive 2009/105/EC to simple pressure vessels)

注：其代替87/404/EEC

3)承压设备指令(Directive 97/23/EC concerning presure equipment)

4)电梯指令(Directive 95/16/EConlift)

5)索道设施指令(Directive 2009/9/EC on cableway installations)

6)机械设备指令(Directive 2006/42/EC on machinery)

7)低压电气指令(Directive 2006/95/EC on low voltage)

8)工业排放指令(Directive 2010/75/EU on industrial emissions)

注：包含对锅炉的要求

9)非道路车辆排放指令(Directive 97/68/EC on Emissions from non—road mobile machinery)

上述欧盟指令的内容一般包括：

指令背景；

适用范围和不适用范围；

基本安全要求；

合格评定的程序、模式、要求；

授权机构；

CE标志要求等。

2、欧盟指令中基本安全要求特点分析

欧盟指令对产品的基本安全和卫生要求的规定具有强制性，并且是经过协调的。确定产品的基本安全和卫生要求的主要目的，是为了保护使用者(通常是消费者和生产者)的健康与安全，有时也包括其他方面，如保护财产或环境的安全。产品只有在符合了这些基本安全要求后，才可以被投放到欧共体市场并投入使用。

基本安全要求旨在对公共利益提供和确保一个较高水平的保护。这些基本安全要求或者与产品的某种危险有关(如物质的和机械的抵抗力，易燃性，化学的、电的或生物性质，卫生性，放射性，准确度等)；或者是与产品或其性能有关(如关于材料、设计、制造、制造商等方面的规定)；或者是规定了原则性的保护目的。以上这些基本要求经常是结合在一起的。为了确保产品符合相关的公共利益，不同指令的基本要求同时适用，因此，几个指令可能同时适用于同一个产品。

产品的基本安全要求在各指令的附件中一一被列出，它详细说明了产品需要达到的目的，或需要防止的危险，但并没有特别规定或提示为此而采取的技术解决方法。这一灵活性留给制造商，由其选择使产品符合基本要求的方法。制造商需要对产品进行风险分析，以决定产品所适用的基本要求。这一风险分析应形成文件，并包含在产品的技术文件中。

欧盟指令中的基本安全要求具有以下几个方面的特点：

(1)只涉及设计和制造环节

欧盟指令中的基本安全要求一般只涉及设计和制造环节。因为只要符合指令中的基本安全要求，产品在欧共体市场内就可以自由流通，而不会因各成员国技术要求差异而受到贸易限制。安装和使用环节则由各成员国自行负责，产品的安装、使用、日常检验检测等需要符合所在成员国国内有关法律法规的要求。

(2)基于风险分析提出基本安全要求

特种设备相关欧盟指令中的基本安全要求总体上是基于对设备的风险分析而提出的。根据设备可能存在的风险(危险)，提出设计、制造中应当考虑避免的风险或者提出应当达到的安全目标。

例如，((承压设备指令》在总则中就提出“制造商必须尽可能的、合理的消除风险”，“采用恰当的保护措施以抵御无法排除的风险”，“在适当的情况下，通知用户漏检风险和表明是否必需采取恰当的特别措施以减少在安装和使用时的风险”。还规定：“如果已知或者能够明显预见有误用的可能性时，承压设备应当在设计上防止这种误用的风险，或者当在设计上不可能防止的时候，应当对于那种误用方式给予充分警告。”进而，从设计、制造、材料、特殊要求等方面提出基本安全要求。

电梯指令))是按照“总则(规定了应达到的安全目标)”、“人员处于轿厢外时的风险”、“人员处于轿厢内时的风险”、“其他风险”几部分提出基本安全要求的。

索道设施指令提出：“所有设施必须按照下列原则依次进行设计、操作和使用”，包括：“通过设计和建造特征消除或减少危险”，“规定并实施一切必要的措施，防止无法通过设计和建造特征消除的危险”，“规定并说明预防措施，以避免以上两项所述的规定和措施不能完全消除的危险发生”。

(3)只规定安全目标和需要消除的风险，采取的具体技术方法、途径和指标留待协调标准解决欧盟指令基本安全要求一般只规定安全目标(What)，即哪些风险(原因)需要消除，对于消除风险的方式(How)以及风险消除到何种程度为可接受(Parameter)则-般不予规定，或者较少规定，留给协调标准做具体规定。

例如：承压设备指令规定：“考虑到承压设备在使用条件下可预见的合理的失效模式，其许用应力必须予以限制。为此，必须采用安全系数以完全消除由于制造、实际使用、载荷、计算模式、材料特性和运行状况所引起的一切不确定因素。”“在适合的情况下，符合第7节要求的这些方法必须给出足够安全限度。”具体的数值并不予以规定。”

((电梯指令中规定“轿厢的设计与制造必须具有与安装者设定的最多人数和额定载荷相适用的空间和强度。”“如果电梯用作输送人，在尺寸允可的情况下，轿厢必须按照其结构形式不妨碍残疾人进入和使用来设计和制造，并且允许作任意的适当调节以便于他们使用。”“电梯必须设计和制造成当轿厢处于极限位置时，能够防止被压碎的危险。”上述要求也并不规定具体的实现手段和方式。

这主要是因为制定基本安全要求的目的是为了消除成员国之间的贸易壁垒，而由于法规是强制性的，必须取得所有成员国的一致同意才能通过颁布，如果技术细节要求过多，即如果具体规定消除风险的方式和风险消除到何种程度为可接受的参数，则法规需要极其漫长的时间来协调一致，而且往往会因为意见分歧难以协调一致而搁浅。基于此，欧盟指令的基本安全要求只规定哪些风险(原因)需要消除，这样在成员国之间比较容易达成一致，而使得法规能够顺利通过，而后再通过协调标准提出具体的技术措施。

(4)对人员资格和必要信息等提出了强制要求基本安全要求中除了对设备在设计、制造过程中应当予以消除的风险，应当达到的安全目标等技术内容作出规定，还特别对相关人员(焊接、无损检测、施工作业等)资格、标志和标识、使用说明书等信息的提供提出了明确的强制性要求。

3、思考与小结

从以上所述可以看到，欧盟指令中基本安全要求基本上只规定应当消除的风险或者应当满足的安全目标，要求非常原则，以定性为主，只有少量定量要求，很少规定具体技术措施和指标。然而，这在很大程度上是因为规定过多的技术细节将导致各成员国之间无法达成一致，指令的制定周期将变得非常漫长，那必将影响“消除欧盟成员国之间的贸易技术壁垒，实现产品在成员国之间的自由流通”这一欧盟颁布指令的根本目的的实现。为此，欧盟建立了指令与协调标准相配合的体系，大量的技术细节由协调标准解决，而制定自愿采用的协调标准，其制修订程序以及达成一致就相对简单和容易得多。

我国安全技术规范可以参考和借鉴欧盟指令，制定符合我国实际情况、与相关标准相协调、互为认可和支撑的基本安全要求。同时，欧盟指令基本安全要求基于风险辨识和分析提出安全目标，也是值得我国安全技术规范制定基本安全要求时借鉴和深入研究的。

注：本文源自“十二五”国家科技支撑计划项目06课题“基于风险的特种设备安全监管关键技术研究”之研究任务“安全技术规范的基本安全技术要求优化研究”的研究成果。